Закон о маркировке лекарственных препаратов должен был полностью вступить в силу в октябре 2019 г. Из-за не готовности всех участников системы МДЛП (Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения), сроки обязательной маркировки лекарств были перенесли на 1 июля 2020 г.
1 июля 2020 г. маркировка должна стать обязательной для всех видов лекарств.
Это значит, что всем медицинским организациям необходимо передавать в систему Честный знак информацию обо всех операциях с маркированными лекарственными препаратами. Процедура маркировки позволит отслеживать движение каждой товарной единицы, что исключит подделку или незаконный сбыт лекарств.
Для возможности учета маркированных лекарств, нашей компанией был разработан интеграционный модуль UNIVERSE-Маркировка, который позволят медицинским организациям вести учет, приемку и списание (выбытие) маркированных препаратов. Все операции регистрируются в вашем личном кабинете в системе "Честный знак".
Использование модуля UNIVERSE-Маркировка позволяет медицинской организации решить две основных задачи: проводить сверку документов в МДЛП Честный знак и организовать корректное выбытие лекарственных препаратов через розничную продажу (печать чека через онлайн-кассу) и списание на оказание процедур (использование регистратора выбытия).
При продаже маркированных товаров, организации необходимо передавать сведения о продаже с помощью контрольно кассовой техники (ККТ).
При реализации маркированных товаров без продажи для передачи информации о реализации продукции необходимо использовать регистратор выбытия, вместо онлайн кассы.
В статью 4 федерального закона № 54 были внесены поправки согласно 238ФЗ пункту 1.1. В нем перечислены новые требования к онлайн кассам для продажи маркированной продукции. ККТ должно:
До истечения срока службы предприятия могут использовать имеющиеся ККТ. Переход на ККТ, удовлетворяющие новые требования возможен в течении 2-ух лет со дня введения закона 238-ФЗ.
Для работы с маркированными лекарственными препаратами нужно использоваться специальные 2D сканеры, поддерживающие работу с кодом DataMatrix. DataMatrix — двумерный матричный штрихкод, имеющий форму квадрата, который предназначен для кодирования текста или данных других типов.
Если мы говорим о лекарственных препаратов, то для них вводится понятие SGTIN. SGTIN – это уникальная идентификационная кодовая информация вторичной потребительской упаковки. Он представляет собой уникальную комбинацию GTIN и дополнительного серийного номера. Дает возможность отслеживать передвижение каждой единицы товара в отдельности от производителя до конечного покупателя в сфере фармацевтики.
Т.к. в кодах DataMatrix встречаются скрытые символы, которые не всегда считываются при стандартном подключении через USB, то все сканеры для маркировки переводятся нашими специалистами в COM-режим.
Регистратор выбытия - это устройство для фиксации факта выдачи лекарства по льготным рецептам и вывода лекарств из оборота для оказания медицинской помощи.
Кому он нужен?
Организациям, отпускающим медицинские изделия бесплатно или в оборот. К таким организациям относятся:
При продаже маркированных товаров для передачи информации о реализации продукции необходимо использовать онлайн-кассу выбытия, вместо регистратора выбытия.
Как получить регистратор выбытия?
Для того, что бы получить регистратор выбытия необходимо в личном кабинете НДЛП:
Скачать шаблоны заявок и узнать подробности о получении регистратора выбытия вы можете на сайте Честный знак в разделе "Регистратор выбытия".
Выбытие лекарственных препаратов происходит двумя основными способами:
Выбытие при розничной продаже лекарств
Выбытие при продаже маркированных лекарств происходит автоматически при печати фискального чека через онлайн-кассу. Работу с маркированными лекарствами построена следующим образом:
Выбытие при оказании процедур
Если маркированные лекарственные препараты используются при оказании процедур, то их необходимо списывать через регистратор выбытия. Регистратор выбытия медицинским организациям предоставляется бесплатно, при заполнении соответствующего заявления. Регистратор выбытия работает автономно и не требует интеграции с медицинской информационной системой, которая установлена в клинике.
Система UNIVERSE-Медицина формирует один документ типа 701(Регистрация в ИС МДЛП подтверждения (акцептования) сведений) если в “Сверке” существуют вторичные и/или третичные упаковки с признаком “Подтверждено”, а также один или более документов типа 252 (Регистрация в ИС МДЛП сведений об отказе получателя от приемки лекарственных препаратов) если в “Сверке” существуют вторичные и/или третичные упаковки с признаком “Отклонено” в зависимости от количества причин отказа. Другими словами, сколько причин отказа в сверке, столько будет сформировано документов типа 252. После чего подписывает и направляет сформированные документы в ИС “Маркировка”.
Документов типа 912 будет сформировано столько, сколько третичных упаковок “Подтверждено” в “Сверке” “Уведомление получателя об отгрузке лекарственных препаратов со склада отправителя” (Тип документа 601)
Модуль маркировки подключается в программе UNIVERSE-Медицина/Фитнес версии 2.3.18.1 и выше.
Для подключения модуля вам необходимо обновить программу до актуальной версии. Более подробную информацию вы можете получить в отделе продаж.
Для подключения к системе ИС “Маркировка” по средствам API в личном кабинете ИС “Маркировка” необходимо добавить “Учетную систему”. Для этого:
1. Войдите в личный кабинет ИС “Маркировка” и перейдите в раздел Администрирование.
2. Перейдите в подраздел Учетные системы
3. Нажмите “Добавить учетную систему”
4. Введите наименование и нажмите “Зарегистрировать”
5. Скопируйте Идентификатор УС, Идентификатор клиента и Секретный код, для дальнейшего настройки модуля “Маркировка лекарств” системы Universe.